生物制药工程技术研究

Introduction

       《生物制药工程技术研究》是一部系统阐述生物制药工程技术的专著，本书从生物制药的基本概念和技术创新出发，深入探讨了生物制药公司的战略发展与保障措施，为生物制药企业的发展提供了理论指导。接着，本书详细阐述了生物制药过程中涉及的各种分离技术，如萃取、凝胶层析、离子交换以及沉淀法等，并对生物制药企业所需的组织结构、人员配置、厂房设计、生产管理等方面进行了概述。此外，书中还强调了生产安全技术对于确保生物制药行业健康发展的重要性，涵盖了原辅材料的安全管理、设备电气安全及安全系统评价等内容。在生物技术制药方面，本书不仅聚焦于基因工程、蛋白质工程和细胞工程等关键技术，还讨论了这些技术在疫苗研究、基因治疗、核酸类药物、多肽类药物以及细胞因子类药物中的具体应用实例。通过详尽的技术解析和案例研究，本书为读者提供了一个全面了解生物制药工程技术及其未来发展方向的平台。

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Author(s) Information

       冯红（1982—），女，汉族，上海人，研究生学历，东华大学生物与医学工程学院博士生，高级工程师，执业药师。现任先声药业集团高级总监，长期在医药行业从事生产技术、质量保证、质量控制、药政注册、国内和国际 GMP 认证等相关工作，涉及领域有化学药、生物药、细胞治疗、核酸疫苗等制药工程技术研究。曾获浙江省科学技术三等奖，著有《口服固体制剂最佳混合时间及混合均匀性的统计学研究》《螺旋式无菌粉末分装机分装头差异性研究》《抗生素耐药性的主动外排机制》《浅析 GMP 实施后制药企业质量管理上存在的问题及改进方法》等多篇国家级论文。
       武强（1981—），男，甘肃白银人，海军工程大学工学博士。研究领域：高分子复合材料。攻读博士期间，参与海军重点基金项目“舰船螺旋桨及影响区原位智能修复材料与方法机理研究”等多项科研项目。近年来，主要从事化学合成医药产品、合成生物学制备小分子结构产品及新型高强高模材料方面的研究，曾获得潍坊市科技进步二等奖3项，发明专利4项，发表学术论文20余篇。
       任静（1988.11—），女，汉族，北京中医药大学本科学历，主管药师。2011年参加工作，先后就职于汉中市南郑县食品药品稽查大队，汉中市南郑区市场监督管理局，2021年 1 月进入陕西省药品和疫苗检查中心汉中分中心，同年取得陕西省药品生产检查员、药品注册检查员资格，2024年12月取得国家药品生产检查员资格，截止目前，共参加药品生产、注册现场检查100余次。作为一线药品检查员，一直致力于GMP规范及先进药品生产技术的研究。

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