药品质量检验与监管

Introduction

       《药品质量检验与监管》是一本涵盖药品质量检验与监管领域的专业著作。全书共分为九个章节，囊括了从药物质量检验到监管体系建设的全面内容。第一章为读者提供了关于药品质量检验与监管的概述。第二章到第五章分别深入探讨了药品质量检验的各个方面，包括药物的鉴别、杂质检查、检验技术及应用，以及对药物制剂、制药用水及药用辅料质量的检验方法和要求。第六章至第八章主要涉及药品监管的相关内容，包括监管基础知识、药品经营监督管理以及药品流通监督管理等方面的内容。第九章则介绍了药品质量管理体系与质量风险管理。本书适合从事药品质量检验、药品监管以及相关领域工作的专业人士阅读参考，也可供药学、医学等相关专业的学生学习使用，是一部全面系统的药品质量检验与监管领域的权威著作。

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Table of Contents

Author(s) Information

       郑明（1978.6—），男，汉族，高级工程师，本科学历，毕业于沈阳药科大学化学制药专业。曾就职于华北制药、安徽贝克、海正药业等多家大型医药企业，曾任安徽贝克股份有限公司集团质量总监、浙江海正药业股份有限公司制剂质量高级总监职务。现任职于杭州倍特生物科技有限公司，担任质量负责人。从事药品生产、研发和质量管理相关工作 24 年，有多个医药国际化项目的全生命周期管理经验，与国内外监管部门的沟通实践经验丰富，对药品生产和研发的质量合规有深刻认知。
       井亚林（1976.2—），女，汉族，中共党员，甘泉县第二十一届、第二十二届党代表，延安市药品 GSP（零售）检查员、陕西省药品 GSP 检查员、陕西省保健食品检查员，延安市政府采购（药品、医疗器械）评审专家，副主任药师，执业药师，药学本科，在沈阳药科大学、西安交通大学药学专业学习，1995 年 7 月参加工作，现就职于甘泉县市场监管综合执法大队，药监工作近 30 年来，一直坚守在基层食品药品监管工作一线。先后担任检验科科长、药械稽查科科长、药械监管科科长等职务，具有丰富的药品检查经验，近年来发表论文 3 篇《浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策》《药品监管中的问题与监管机制分析》《探析药剂工作人员对患者服药方法的指导效果》。
       吴永钢（1986.4—），男，执业药师，毕业于海南大学制药工程专业，从事药品研发与药品监管领域工作 14 年。曾任山西省运城市石药银湖制药有限公司研发中心副主任，参与新药及仿制药品研发和申报工作。此外，还曾担任陕西省渭南市华州区柳枝镇彭村第一书记 2 年，现任陕西省渭南市华州区场监督管理局柳枝所负责人。对药品研发和基层药品监管工作具有丰富的工作经验，多年来始终致力于保障药品质量安全和公众健康事业。

编委会：
主编：
郑  明   井亚林   吴永钢
副主编：
周劲康   浙江仙琚医药科技有限公司
曹林萍   浙江知一药业有限责任公司
刘   州   中肽生化有限公司
刘佳良   赛诺菲（中国）投资有限公司

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